국내에 대체치료수단이 없는 뇌전증 등 희귀·난치 환자들에게 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있는 방안이 추진된다.
현재 대마는 대마초 섬유 또는 종자 채취, 공무수행 및 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 수출·입과 제조·매매 등의 행위가 전면 금지돼 있다.
식약처는 지난 1월 국회에서 발의된 대마 관련 법률안을 수정·보완해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품이 자가 치료용으로 수입·사용되도록 추진할 예정이라고 18일 밝혔다.
개정 법률안이 시행되면 영국·프랑스 등 해외에서 판매 중인 SativexⓇ 등 대마 성분 의약품이나 최근 미국에서 허가된 희귀 뇌전증 치료제 의약품(EpidiolexⓇ) 등을 자가 치료용으로 수입·사용할 수 있게 된다.
이때 환자는 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입·사용 승인을 신청한 후 승인서를 발급받아야 한다.
이후 환자가 승인서를 한국희귀필수의약품센터에 직접 제출하면 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하게 된다.
다만 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입·사용이 금지된다.
식약처는 이번 대마 성분 의약품 자가치료용 수입 허용을 통해 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어려운 희귀·난치 질환자 등 사회적 소수자에 대한 안전망을 강화하는 계기가 될 것이라고 설명했다.
또한 대마 성분 의약품의 국내 허가 등 전면 허용에 대해서는 환자단체, 의사 등 전문가단체, 시민단체 등 각계·각층 의견수렴 및 필요성 여부에 대해 논의 중이라며 향후 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정이라고 덧붙였다.
