식약처, ‘발열 유발 위험’ 수액주사제 회수·판매중지
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식약처, ‘발열 유발 위험’ 수액주사제 회수·판매중지
  • 이성태 기자
  • 승인 2019.07.19 10:53
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식품의약품안전처는 충북 진천군 소재 엠지가 제조한 수액주사제에서 품질 부적합이 확인돼 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지 조치한다고 19일 밝혔다.

또한 제조사에 대한 조사·검토가 완료될 때까지 2개 품목에 대해 잠정 판매·사용중지 조치한다.

회수 대상 제품은 폼스티엔에이페리주(제조번호 6119026)와 엠지티엔에이주페리(제조번호 6019066, 6019067, 6019069) 등으로 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발할 수 있는 엔도톡신 시험에서 부적합 판정을 받았다.

식약처는 엠지를 대상으로 제조·품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다. 관련 규정 위반이 확인될 경우 행정처분 등의 조치가 취해진다.

또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산·유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품도 수거해 검사할 할 예정이라고 설명했다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 배포하고 복지부와 심평원에는 처방 제한도 요청했다.


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