‘약사법 위반’ 메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치한다고 26일 밝혔다.

이 가운데 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 밤비정, 살라진정, 아루텍정, 크레치콘캡슐, 신일록소프로펜나트륨수화물정, 로텍정, 알레리진정 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다.

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용과 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해줄 것을 요청했다.