코로나19 이후 방역 필수품으로 ‘비접촉식 적외선 체온계’ 수요가 급증한 가운데 성능이 검증되지 않은 무허가 제품이나 불법수입한 중국산 체온계를 제조·판매한 업자들이 서울시 민생사법경찰단 수사를 통해 적발됐다.

서울시 민생사법경찰단은 무허가 제조업체 대표 등 10명과 중국산 제품을 유통 판매한 업자 2명 등 12명을 의료기기법 위반으로 형사입건했다고 23일 밝혔다.

적발된 업체는 주로 중국산 체온계를 불법 수입해 학교·노인회·기업 등에 판매하거나(1900개 약 2억원 상당), 식약처 허가를 받지 않은 제품을 불법 제조해 온라인쇼핑몰 등에 판매하고 해외로 수출(3만개 약 11억원 상당)하려 한 것으로 드러났다.

이들이 제조했거나 수입한 무허가 체온계는 불법수입이 의심되는 중국산 9종, 식약처 허가 없이 국내 전자제품 조립공장 등에서 제조 3종 등 12종으로 약 3만1900개(13억원 상당)에 달한다.

제조업체가 수출 목적으로 보관하고 있던 체온계 2만개는 판매금지 처분이 내려졌다.

피부에 접촉하지 않고 체온을 측정하는 비접촉 적외선 체온계는 의료기기법상 의료기기로 분류돼 제조·판매·수입시 식약처로부터 허가와 인증을 받아야 한다. 위반 시 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.

서울시 민생사법경찰단은 온라인쇼핑몰에서 무허가 체온계 판매가 이뤄지고 판매광고가 계속해서 올라온다는 제보를 접수하고 지난 7월부터 긴급수사에 착수했다. 현재 온라인쇼핑몰을 일일이 찾아서 모니터링 하는 방식으로 수사를 진행 중으로 시민 피해 최소화를 위해 신속히 중간조사 결과를 발표했다.

또한 시중에 유통 중인 불법 수입 체온계 상당수가 생활용품 등을 수입할 때 몰래 반입돼 불특정(성명불상) 업자들이 위챗이나 SNS 등을 통해 판매하고 있다고 보고 이들에 대한 수사도 함께 진행 중이다.

서울시는 “체온 측정은 코로나19 감염징후를 파악하는 최우선 절차로, 성능이 검증되지 않은 무허가 제품은 측정 오류가 발생할 수 있어 시민의 안전을 위협하는 중대안 사안”이라며 “무허가 의료기기를 제조‧판매하는 행위는 코로나19 방역을 방해하는 중대한 위법행위”라고 강조했다.

이번에 적발된 업체 중 서울의 A업체는 지난 6월부터 성능이 검증되지 않은 저가의 중국산 체온계 약 1200개(8500만원)를 구매해 전국의 초·중·고교와 노인회·기업체 등 100여곳에 판매하다 적발됐다. 이 업체는 온라인쇼핑몰에 학교·관공서 등에 방역용 체온계를 대량 납품한 업체라고 광고하는 식으로 홍보했다.

서울에서 온라인쇼핑몰을 운영하는 B업체는 지난 6월경 중국산 마스크를 수입하면서 체온계를 마스크 안에 50개씩 몰래 숨겨 오거나 위챗 문자로 성명불상의 자로부터 중국산 체온계 700개를 구매했다. 이 제품들을 오픈마켓에 ‘비접촉식 적외선 온도측정기 또는 발열측정 온도계’라고 위장 표시해 판매하다 적발됐다.

서울의 C업체는 지난 4월경부터 식약처 허가 없이 적외선 체온계 2만개(9억원 상당)를 전자제품조립회사인 D사에 위탁제조했고 수출업체인 E사는 이들 제품을 오픈마켓 등에 일부 판매하다 서울시 민사단에 적발돼 업체가 보관하고 있던 2만개에 대해 판매금지 조치됐다.

인천의 수출무역 F업체도 동일한 방법으로 지난 6월경부터 식약처 허가 없이 적외선 체온계 9000개(2억원 상당)를 G사에 위탁제조해 이중 약 8000개를 온라인쇼핑몰 중간 판매업자 등에게 판매한 것이 확인돼 입건됐다.

대구의 H업체는 지난 4월부터 식약처 의료기기 허가가 없는 전자제품 회사 I사에 체온계 1120개 위탁제조했다. 거래처에 판매할 때에는 체온계라는 말 대신 ‘온도계’로 판매하라고 하고 일부 제품은 코로나19 주요방역대상 시설인 복지관, 요양원, 약국 등에 판매하다 적발됐다.

민사단은 의료기기인 ‘체온계’ 대신 ‘온도계’라는 명칭을 써서 소비자를 혼동하게 하거나 FDA 등 식약처 허가와 관련 없는 인증사항을 게재하는 식의 오인광고 334건도 적발해 관할 지방자치단체에 시정조치를 의뢰했다.

서울시 민생사법경찰단은 시민들이 검증되지 않은 무허가 체온계로부터 피해를 입지 않도록 제품 구매 시 의료기기광고심의필 표시가 있고 의료기기 품목허가번호가 표시돼 있는지 확인하고 허가제품 여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.

허가제품 확인은 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) 내 정보마당, 제품정보방, 업체정보 또는 제품정보 검색을 통해 할 수 있다.

김윤태 기자 다른기사 보기