식품의약품안전처은 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 레바코스정 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했습니다.

또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다.

이성태 기자 다른기사 보기