식품의약품안전처는 국내 제조 당뇨병치료제 ‘메트포르민’ 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며 NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.

다만 잠정관리기준을 초과 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조·수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시하고 있는 것이다.

또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고 지난 1월 공개한 바 있다.

검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

963개는 검출되지 않았고 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010~0.016ppm)에서 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지와 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

잠정 판매중지와 처방제한 의약품 목록은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr), 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds) 등에서 확인 가능하며 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 인터넷 포털사이트 네이버(www.naver.com) 등에서도 확인할 수 있다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하고 있다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정됐다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다.

따라서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없어 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

보건복지부도 의료기관·약국에서 잠정 제조·판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.

현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만2466명으로 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 또한 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의약계·제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

이성태 기자 다른기사 보기