약사법에 따른 의약외품 수입품목허가를 받지 않은 외국산 보건용 마스크 6088만점(시가 38억원 상당)을 불법 수입한 혐의로 A사 등 4개 업체가 적발됐다.
보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품으로 약사법상 의약외품에 해당된다.
4일 관세청 부산본부세관에 따르면 A사 등은 보건용 마스크를 수입하는데 필요한 의약외품 수입품목허가를 피하기 위해 해당 제품을 프리미엄 패션 방한대 또는 공산품 일회용 마스크인 것처럼 허위신고해 국내 반입한 뒤 유해먼지를 99% 차단하는 고기능 마스크로 허위광고하고 판매했다.
이들은 보건용 마스크 품목허가 신청자료를 구비하기 위한 품질검사에 품목당 약 250만원의 경비가 발생하고 품질검사에 장기간이 소요되자 이 같은 수법으로 범행을 저지른 것으로 드러났다.
일부 업체는 수입한 마스크가 국내 허가 기준에 맞지 않아 식약처 심사를 통과하지 못할 것으로 예상되자 미세먼지 차단 목적으로는 사용하지 않는 수술용 마스크라고 속여 식약처 수입품목허가를 받기도 했다.
특히 이들이 수입한 제품 중 일부는 한국의류시험연구원의 검사 결과 염착성이 약한 색소가 검출돼 시중에 유통이 불가능한 불량제품으로 밝혀졌다.
색소의 접착성, 즉 염착성이 약할 경우 마스크로부터 색소가 미세하게 분리되고 인체에 흡입돼 호흡기 질환, 알레르기 등을 유발할 우려가 있다.
또한 이들은 국내 허가와는 전혀 상관없는 해외 연구기관에서 초미세먼지 차단 효과 등을 검증받았다며 개당 1000원에서 2만4000원에 수입한 제품을 전국 백화점·마트를 통해 최종 소비자에게 2만~9만원대까지 고가로 판매해 폭리를 취했다.
관세청은 미세먼지 차단 효과가 있는 보건용 마스크를 구입할 때 소비자들은 ‘KF’ 표시와 ‘의약외품’ 표기 내용을 확인한 뒤 식약처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명으로 검색해 보건용 마스크의 품목허가 현황과 비교해 볼 것을 당부했다
부산세관은 A사 등을 검찰에 고발하고, 이들이 불법 수입한 마스크 상세내역을 식약처에 통보해 행정처분 등을 요청할 예정이다.
