SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜의 수면장애치료제가 상업화를 눈앞에 두고 있다.
SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 Solriamfetol)가 미국 FDA에 NDA(신약판매 승인 신청)를 완료했다고 22일 밝혔다.
이에 따라 빠르면 2019년 초부터 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보가 예상되며 일본∙중국 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가적인 수익 확보도 가능해졌다.
SK바이오팜은 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘(Xyrem) 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다고 설명했다.
재즈사는 현재 수면장애치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중이며 SKL-N05를 후속 약물로 적극 육성한다는 계획이다.
SK바이오팜 조정우 대표는 “국산 신약으로 전 세계 시장을 공략한다는 자부심으로 신약개발에 매진한 결과”라며 “SK바이오팜은 각 프로젝트 별로 시장성과 개발 방향 등을 고려해 ‘기술 수출을 통한 공동개발’ 혹은 ‘독자 개발’ 등을 전략적으로 선택해 최적의 결과를 도출하고 있다”고 말했다.
SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약 역시 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 빠르면 내년 FDA NDA 신청에 돌입할 계획이다.
뇌전증 신약은 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대되는 블록버스터급 신약으로 향후 난치성 뇌전증 치료 분야에 새 장이 열릴 것으로 기대되고 있다.
SK바이오팜은 글로벌 시장을 대상으로 혁신 신약을 개발하는 데에 모든 역량을 투자하고 있다.
SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 신약개발이 어렵다고 알려진 분야이지만 난치성 환자가 많아 새로운 신약에 대한 시장의 요구가 크다.
중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장 중 하나이며 2021년에는 920억 달러 규모로 성장할 것으로 기대된다.
SK바이오팜 조정우 사장은 “중추신경계 분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발∙출시하고 그간 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규 질환 영역의 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획”이라고 밝혔다.
