식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지와 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

2개 품목은 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정 2/500밀리그램이다.

이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 이들 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며 이들 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

이성태 기자 다른기사 보기